Cómo asegurar traducciones médicas de calidad según los nuevos reglamentos MDR e IVDR

¿Qué supone la traducción médica?

La traducción médica siempre ha requerido, aunque hoy más que nunca, precisión y conocimientos técnicos actualizados, además de altos niveles de control de calidad y compresión del contexto legal y regulatorio.

Con el avance de la salud y la innovación, la medicina está tomando un formato global que derriba fronteras y comparte un mercado común con miles de idiomas en el mundo y 24 lenguas oficiales solamente en la Unión Europea (UE).

 

Desafíos y dificultades en la traducción médica

El idioma juega un papel fundamental en el cumplimiento de la UE por parte de fabricantes de dispositivos médicos y demás partes relacionadas con la medicina. Aspectos como el etiquetado y otros contenidos que requieran traducción deben cumplir un altísimo nivel de precisión y especificidad para garantizar la seguridad de los pacientes. 

Por ello, las empresas de dispositivos médicos necesitan un aliado de confianza con quien contar a la hora de conseguir traducciones cualificadas y que cumplan con los requisitos pertinentes. Esto es necesario para la correcta asignación de recursos de traducción, ya que la falta de esta podría desencadenar en la pérdida de certificación de la UE.

 

¿Qué son el MDR e IVDR y por qué deberían considerarse en las traducciones médicas?

Los nuevos reglamentos de dispositivos médicos de la UE, vigentes a partir de mayo de 2021, implican un cambio en la legislación en el sector relacionado con la clasificación, la supervisión y la existencia de nuevos requisitos de dispositivos e instrumental médico. Siendo su objetivo reforzar la trazabilidad y la seguridad de estos.

 

MDR: Reglamento de dispositivos médicos (Medical Device Regulation)

El Reglamento de dispositivos médicos de la Unión Europea 2017/745, también llamado EU MDR, es una nueva cláusula que se aplica a cualquier dispositivo médico fabricado o suministrado en la UE.

Para posibilitar su comercialización, el MDR requiere un informe de evaluación y evidencia clínica con el fin de poder identificar los dispositivos correctamente y poder estandarizar los datos y los avances tecnológicos en estos. Una vez comercializados, deben ser sometidos a un seguimiento clínico continuo.

 

IVDR: Regulación sobre productos sanitarios para diagnósticos in vitro (In Vitro Diagnostic medical devices Regulation)

El Reglamento de dispositivos de diagnóstico in vitro de la Unión Europea 2017/746, también llamado EU IVDR, es aplicable específicamente a este tipo de dispositivos dedicados a diagnosticar problemas médicos.

Para posibilitar su comercialización, el IVDR requiere una evaluación y un estudio de desempeño mucho más exhaustivo de lo que era el anterior IVDD (In Vitro Diagnostic medical devices Directive). Como resultado, cada vez más empresas deben registrarse en un organismo notificado y requieren vigilancia continua para asegurar que su certificación y documentación técnica cumple con todos los nuevos requisitos.

 

¿Por qué el lenguaje y la traducción se vuelven más importantes con los reglamentos MDR e IVDR?

Las implicaciones del idioma y las traducciones médicas cumplen un papel vital para poder cumplir la promesa de transparencia y solidez apoyada por los nuevos reglamentos. Las instrucciones de uso, por ejemplo, forman parte del expediente técnico del dispositivo y deben enviarse junto con el etiquetado a los organismos notificados para su minuciosa revisión.

Además de en el etiquetado e instrucciones de uso, las necesidades de traducción se requieren en numerosas situaciones; desde la relación con representativos autorizados, la declaración y evaluación de conformidad a la UE y mucha otra documentación que debe ser traducida de forma eficiente y segura.



 

4 cuestiones a tener en cuenta al aplicar el MDR e IVDR a proyectos de traducción médica

Los fabricantes europeos deben estar preparados para traducir todo tipo de documentación a cualquiera de las 24 lenguas oficiales de la UE. Solo una traducción de calidad garantizará la seguridad y el uso adecuado de los dispositivos médicos conforme a la ley; debiéndose tener en cuenta las siguientes cuestiones.

 

1. Contar con recursos de traducción escalables

Independientemente de si el dispositivo está destinado a un uso profesional o no profesional, es importante contar con un recurso tanto escalable como fiable de traducción que pueda abordar el alcance y la escala de las crecientes demandas de traducción impuestas por la UE. 

El amplio rango de tipos de contenido y la variedad de idiomas oficiales pueden suponer una barrera para entrar en nuevos mercados con diferentes requisitos de idioma. Por eso es importante invertir en un modelo flexible que permita cumplir con las fechas límite para conseguir las certificaciones de la marca CE (en el caso de Europa).

 

2. Considerar el contexto y la terminología 

No se trata solo de palabras. En la traducción e interpretación médica, el contexto, la terminología, las abreviaciones, los símbolos y los iconos también pueden verse afectados.

La prestación de estos servicios de traducción especializada requiere un conocimiento técnico profundo, tanto a nivel clínico como a nivel de particularidades del país en cuestión. La experiencia para crear contenido enfocado a usuarios debe contar con el nivel de alfabetización y expresión adecuado en el idioma del estado miembro.

 

3. Tener en cuenta la usabilidad de los dispositivos

Las nuevas regulaciones de la UE subrayan la importancia de la claridad del lenguaje, especialmente en el contenido destinado al usuario previsto. Este enfoque debe diferenciar un enfoque más técnico para lo dirigido a profesionales (B2B) y un enfoque fácilmente comprensible para el usuario final (B2C).

Además, se debe considerar también la traducción o adaptación de diagramas o textos en los dibujos complementarios.

 

4. La importancia del conocimiento humano

En textos tan especializados como lo son las traducciones médicas, las marcas utilizadas para comercialización, las estructuras hospitalarias, los títulos de los distintos proveedores y los tipos de procedimientos autorizados, pueden ser tan diferentes como las pautas y organismos reguladores. 

Por este motivo, los textos se traducen y revisan por profesionales nativos con experiencia en el campo de la medicina para poder asegurar una veracidad absoluta en las traducciones y en la información proporcionada.



 

Pangeanic como su aliado en servicios de traducción médica

Un servicio de traducción médica exitoso va en consonancia con los nuevos requisitos de cumplimiento e incluye un proceso de revisión y traducción de contenido que aporta claridad y precisión en todos los idiomas desde el principio, resonando con la audiencia destinataria.

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